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ヒュミラ®の針が細くなりました

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特性

1.関節リウマチ※に対して速やかに疾患活動性を低下させ,身体機能を改善し,関節破壊の進展を抑制します.(国内及び海外データ)

●投与開始1週目よりACRスコアの改善が認められ,ACR20,50及び70反応率において良好な改善率を示しました.(対プラセボ,海外データ)
●投与24週よりmodified total sharpスコアにおいて関節破壊進展防止効果が示されました.(対プラセボ)

2.継続投与により関節リウマチに対する改善効果が維持されます.(海外データ)

●ACR反応率における改善,臨床的寛解は2年目まで維持あるいは増加を示しました.(対プラセボ)

3.関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者に対しては,抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用が可能†です.

●罹病期間が2年以内で疾患活動性が高く,予後不良因子を有し,抗リウマチ薬による治療歴がないRA患者において,メトトレキサートとの併用で,疾患活動性,関節破壊の進展抑制を示しました.(対プラセボ)

4.2週間に1回皮下注射投与するプレフィルドシリンジ製剤で,医師の管理・指導のもと,自己注射も可能です.

5.ヒト型抗ヒトTNFαモノクロール抗体製剤です.

6.副作用

国内試験における副作用発現は1,224例中1,043例(85.2%)でした.(尋常性乾癬,関節症性乾癬,強直性脊椎炎,若年性特発性関節炎,腸管型ベーチェット病,クローン病及び潰瘍性大腸炎を含む)
主なものは,鼻咽頭炎380例(31.0%),注射部位紅斑125例(10.2%),注射部位反応110例(9.0%),発疹97例(7.9%),上気道感染81例(6.6%)等でした.
海外における関節リウマチ(本剤単独投与),尋常性乾癬,関節症性乾癬,強直性脊椎炎,若年性特発性関節炎,クロー ン病及び潰瘍性大腸炎の臨床試験において,本剤総症例数6,130例中3,079例(50.2%)に認められた主な副作用は,注射部位反応312例(5.1%),頭痛298例(4.9%),鼻咽頭炎286例(4.7%),注射部位疼痛229例(3.7%),注射部位刺激感198例(3.2%)等でした.
なお,重大な副作用として敗血症(0.2%),肺炎(2.8%)等の重篤な感染症結核(0.3%),ループス様症候群(0.1%),脱髄疾患(頻度不明注)),重篤なアレルギー反応(頻度不明注)),重篤な血液障害汎血球減少症,血小板減少症,白血球減少症,顆粒球減少症)(頻度不明注)),間質性肺炎(0.7%),劇症肝炎肝機能障害黄疸肝不全(頻度不明注))等があらわれることがあります.

注)海外又は自発報告で認められた副作用のため,頻度は不明

(潰瘍性大腸炎の承認時)

ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL添付文書より

※効能・効果(抜粋)
関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
†効能・効果に関連する使用上の注意(抜粋)
関節リウマチ
(1) 本剤の適用は,原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること.ただし,関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者に対しては,抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが,最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し,本剤の使用の必要性を慎重に判断すること.

※ヒュミラ®皮下注20mgシリンジ0.4mLには関節リウマチの効能・効果はありません.

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添付文書

効能・効果,用法・用量,警告・禁忌を含む使用上の注意,効能・効果に関連する使用上の注意,用法・用量に関連する使用上の注意については「添付文書(PDF)」をご参照ください.

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