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有効性

※ヒュミラ®は海外の臨床試験を外挿して承認されました.そのため,臨床成績中には国内での承認用量外の症例が含まれています.

ダウンロードファイル

添付文書

効能・効果,用法・用量,警告・禁忌を含む使用上の注意,効能・効果に関連する使用上の注意,用法・用量に関連する使用上の注意については「添付文書(PDF)」をご参照ください.

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試験名 対象 MTX併用 評価項目
HOPEFUL1試験
(国内データ)
MTX投与歴なし
早期活動性RA (n=334)
PREMIER試験
(海外データ)
MTX投与歴なし
早期活動性RA (n=799)
DE019試験
(海外データ)
MTXが効果不十分な
RA (n=619)
CHANGE試験
(国内データ)
1剤以上のDMARDsが
効果不十分な関節リウマチ(RA)
(n=352)
×
DE011試験
(海外データ)
1剤以上のDMARDsが
効果不十分なRA (n=544)
×

[HOPEFUL1試験]MTXナイーブ早期関節リウマチ患者に対するヒュミラ®の関節破壊進行抑制効果(国内データ)

26週時のmTSSのベースラインからの変化量

投与26週時のmTSSにおけるベースラインからの変化量を患者ごとにプロットしたところ,冦TSS≦0.5を満たした患者の割合は,ヒュミラ®40mg隔週+MTX併用群で62.0%(106/171例)であり,MTX単独群の35.4%(57/161例)に比べ有意に高い値を示しました(p<0.001: Fisherʼs exact tests).

投与26週時におけるmTSS変化量の累積確率分布図(FAS,LE)
投与26週時におけるmTSS変化量の累積確率分布図(FAS,LE)

26週時、52週時にmTSSの悪化が認められなかった患者の割合(構造的寛解率)

26週時におけるmTSSの非悪化率(冦TSS≦0.5)は,MTX単独群で35.4%,ヒュミラ®40mg隔週+MTX群で62.0%でした.また,52週時におけるmTSSの非悪化率はMTX単独投与開始群で42.9%,ヒュミラ®40mg隔週+MTX投与開始群で65.9%であり,26週時,52週時ともにヒュミラ®40mg隔週+MTX開始群で有意に高くなりました(p<0.001:Fisherʼs exact tests).

投与26週時、52週時のmTSS非悪化率
投与26週時、52週時のmTSS非悪化率
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[HOPEFUL1試験]MTXナイーブ早期関節リウマチ患者に対するヒュミラ®の症状改善効果(国内データ)

ACR反応率

ACR20反応率は,ヒュミラ®40mg隔週+MTX併用群で投与2週目から有意な改善が認められ,投与26週目では75.4%であったのに対し,MTX単独投与群では56.4%でした(p<0.001: Fisherʼs exact tests).

投与26週目までのACR反応率
投与26週目までのACR反応率
対象: RA罹病期間が2年以内でメトトレキサート(MTX)またはレフルノミドの使用経験がない日本人関節リウマチ患者[圧痛関節数10ヵ所以上かつ腫脹関節数8ヵ所以上,ESR≧28mm/hrまたはCRP≧1.5mg/dL以上,1ヵ所以上のX線画像上の骨びらん又はリウマトイド因子陽性を認める]
投与方法: 無作為にヒュミラ®40mg隔週+MTX併用群(171例)又はプラセボ+MTX(MTX単独)投与群(163例)に割り付け26週間皮下投与し,26週以降はすべての患者に非盲検下でヒュミラ®40mg隔週とMTXを投与した.
なお,投与開始12週,16週または20週時の評価において,投与0週時と比較して圧痛関節数及び腫脹関節数が20%増加した場合は,非盲検下の救済治療へ移行できることとし,投与24週時までヒュミラ®40mgを隔週投与した.
安全性: 本試験におけるヒュミラ®投与例(安全性評価対象症例)171例中138例(80.7%)に有害事象が確認された.
主な有害事象としては,鼻咽頭炎26例(15.2%),肝機能異常14例(8.2%),アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加13例(7.6%),アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加11例(6.4)%,注射部位反応10例(5.8%),発疹10例(5.8%),等であった.

ヒュミラ®添付文書より(関節リウマチのみ抜粋)

効能・効果
関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
効能・効果に関連する使用上の注意
関節リウマチ
(1) 本剤の適用は,原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること. ただし,関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者に対しては,抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが,最新のガイドライン等を参照した上で,患者の状態を評価し,本剤の使用の必要性を慎重に判断すること.
用法・用量
通常,成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として40mgを2週に1回,皮下注射する.なお,効果不十分な場合,1回80mgまで増量できる.
使用上の注意 2.重要な基本的注意(10)
メトトレキサート等の抗リウマチ薬を併用する場合は,80mg隔週投与への増量は行わないこと.
使用上の注意 3.相互作用
併用注意(併用に注意すること)
メトトレキサート[本剤のクリアランスが低下するおそれがある:機序不明]

リウマトレックス®カプセル2mg添付文書より(2012年7月改訂第16版)

関節リウマチにおける用法・用量
通常,1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし,1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する.分割して投与する場合,初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する.1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間,3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する.これを1週間ごとに繰り返す.
なお,患者の年齢,症状,忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが,1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする.
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