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※ヒュミラ®は海外の臨床試験を外挿して承認されました．そのため，臨床成績中には国内での承認用量外の症例が含まれています．
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効能・効果，用法・用量，警告・禁忌を含む使用上の注意，効能・効果に関連する使用上の注意，用法・用量に関連する使用上の注意については「添付文書（PDF）」をご参照ください．
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| 試験名 | 対象 | MTX併用 | 評価項目 |
|---|---|---|---|
| CHANGE試験 （国内データ） |
1剤以上のDMARDsが 効果不十分な関節リウマチ（RA） （n=352） |
× | |
| DE011試験 （海外データ） |
1剤以上のDMARDsが 効果不十分なRA （n=544） |
× | |
| DE019試験 （海外データ） |
MTXが効果不十分な RA （n=619） |
○ | |
| PREMIER試験 （海外データ） |
MTX投与歴なし 早期活動性RA （n=799） |
○ |
![[CHANGE試験]中等度から高度の関節リウマチ患者に対するヒュミラ®単独における症状改善効果](../images/product/h2_016.gif){kind=small}
［Miyasaka N, The CHANGE Study Investigator. Mod Rheumatol. 2008］
主要評価項目である投与24週目のACR20反応率は，20mg隔週投与群で28.7%（25/87例），40mg隔週投与群で44.0%（40/91 例），80mg隔週投与群で50.6%（44/87例）と，いずれもプラセボ投与群と比較して有意な改善が認められました（p＜0.05）．
12週目，24週目ともに，20mg隔週投与群のACR50（24週目）及びACR70（12週目）を除き，ACRの反応率はプラセボ投与群と比較して有意に改善しました（p＜0.05）．
- 投与12週目及び24週目のACR反応率
ACRコアセットについて，個々の評価項目それぞれが用量に依存した改善効果を示し，ヒュミラ®40mg隔週投与群，80mg隔週投与群においては，すべての項目に対してプラセボ投与群と比較して有意に改善しました（p＜0.05）．
HAQスコア（活動制限と介護の必要性を評価する指標）のベースラインからの変化は，有意に減少しました（95%信頼区間に基づく）．
- 投与12週目及び24週目のACR各評価項目のベースラインからの平均変化量（LOCF）
| 対象： | 本邦における1剤以上のDMARDs治療が効果不十分な関節リウマチ患者352例 ［圧痛関節数12ヵ所以上，腫脹関節数10ヵ所以上，CRP≧2mg/dL］ |
|---|---|
| 投与方法： | 無作為にヒュミラ®20mg隔週投与群（87例），40mg隔週投与群（91例），80mg隔週投与群（87例）あるいはプラセボ投与群（87例）に割り付け，24週間の皮下投与を実施しました． |
| 安全性： | 本試験におけるヒュミラ®投与例（安全性評価対象症例）265例中251例（94.7%）に有害事象が確認されました．ヒュミラ®投与例における主な有害事象としては，注射部位紅斑54例（20.4%），DNA抗体陽性54例（20.4%），鼻咽頭炎42例（15.8%），抗核抗体陽性33例（12.5%），注射部位そう痒感19例（7.2%），注射部位反応13例（4.9%），上気道感染12例（4.5%），急性気管支炎9例（3.4%），咽頭炎7例（2.6%）等でした． |
ヒュミラ®添付文書より（関節リウマチのみ抜粋）
- 効能・効果
- 既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ - 用法・用量
- 通常，成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回，皮下注射する．なお，効果不十分な場合，1回80mgまで増量できる．
