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※ヒュミラ®は海外の臨床試験を外挿して承認されました．そのため，臨床成績中には国内での承認用量外の症例が含まれています．
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効能・効果，用法・用量，警告・禁忌を含む使用上の注意，効能・効果に関連する使用上の注意，用法・用量に関連する使用上の注意については「添付文書（PDF）」をご参照ください．
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| 試験名 | 対象 | MTX併用 | 評価項目 |
|---|---|---|---|
| CHANGE試験 （国内データ） |
1剤以上のDMARDsが 効果不十分な関節リウマチ（RA） （n=352） |
× | |
| DE011試験 （海外データ） |
1剤以上のDMARDsが 効果不十分なRA （n=544） |
× | |
| DE019試験 （海外データ） |
MTXが効果不十分な RA （n=619） |
○ | |
| PREMIER試験 （海外データ） |
MTX投与歴なし 早期活動性RA （n=799） |
○ |
![[DE011試験]中等度から高度の関節リウマチ患者に対するヒュミラ®単独における症状改善効果(海外データ）](../images/product/h2_017.gif){kind=small}
［van de Putte LBA, et al. Ann Rheum Dis. 2004; 63: 508-516.］
主要評価項目である投与26週時点でのACR20反応率は，すべてのヒュミラ®投与群においてプラセボ投与群と比較して有意な改善がみられ，その効果は用量依存的でした．また，少なくとも26週間効果が維持されました．
- ヒュミラ®投与26週目のACR20/50/70反応率
- ACR反応率の推移
- EULAR反応率の推移
ACRコアセットについて，ヒュミラ®40mg隔週投与群はすべての項目に対してプラセボ投与群と比較して有意に改善しました．
- ACRコアセットの各評価項目別ベースラインからのスコアの変化量［26週目］
| 対象： | 1剤以上のDMARDs治療が効果不十分であった関節リウマチ患者544例 ［圧痛関節数12ヵ所以上かつ腫脹関節数10ヵ所以上，CRP≧2mg/dLもしくはESR（赤沈値）≧28mm/h］ |
|---|---|
| 投与方法： | 無作為にプラセボ投与群（110例）又はヒュミラ®20mg隔週投与群（106例），20mg週1回投与群（112例）あるいは40mg隔週投与群（113例）あるいは40mg週1回投与群（103例）に割り付け，26週間の皮下投与を実施しました． |
| 安全性： | 本試験におけるヒュミラ®投与例（安全性評価対象症例）434例中429例（98.8%）に有害事象が確認されました．ヒュミラ®投与例における主な有害事象としては，頭痛87例（20.0%），鼻炎75例（17.3%），発疹68例（15.7%），注射部位反応46例（10.6%），そう痒症41例（9.4%）等でした． |
ヒュミラ®添付文書より（関節リウマチのみ抜粋）
- 効能・効果
- 既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ - 用法・用量
- 通常，成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回，皮下注射する．なお，効果不十分な場合，1回80mgまで増量できる．
