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- 有効性
※ヒュミラ®は海外の臨床試験を外挿して承認されました．そのため，臨床成績中には国内での承認用量外の症例が含まれています．
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効能・効果，用法・用量，警告・禁忌を含む使用上の注意，効能・効果に関連する使用上の注意，用法・用量に関連する使用上の注意については「添付文書（PDF）」をご参照ください．
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| 試験名 | 対象 | MTX併用 | 評価項目 |
|---|---|---|---|
| CHANGE試験 （国内データ） |
1剤以上のDMARDsが 効果不十分な関節リウマチ（RA） （n=352） |
× | |
| DE011試験 （海外データ） |
1剤以上のDMARDsが 効果不十分なRA （n=544） |
× | |
| DE019試験 （海外データ） |
MTXが効果不十分な RA （n=619） |
○ | |
| PREMIER試験 （海外データ） |
MTX投与歴なし 早期活動性RA （n=799） |
○ |
![[DE019試験]活動性関節リウマチ患者に対するMTX併用でのヒュミラ®の症状改善効果(海外データ）](../images/product/h2_018.gif){kind=small}
［Keystone EC, et al. Arthritis Rheum. 2004; 50: 1400-1411.］
投与24週目のACR20反応率は，ヒュミラ®40mg隔週＋MTX併用群63.3%であり，MTX単独投与群29.5%と比較して，有意な改善が認められました．また，ACR70においても同様に，MTX単独投与群より有意に改善しました．また，投与52週目において，いずれの ACR反応率においてもMTX単独投与群より有意な改善が認められました．
- 24週目及び52週目におけるACR反応率
![[DE019試験]活動性関節リウマチ患者に対するMTX併用でのヒュミラ®の関節破壊進行抑制効果(海外データ）](../images/product/h2_019.gif){kind=small}
［Keystone EC, et al. Arthritis Rheum. 2004; 50: 1400-1411.］
ヒュミラ®40mg隔週+MTX併用群の投与52週目におけるmodified-total Sharpスコア，骨びらんスコアおよび関節裂隙狭小化スコアのペースラインからの平均変化量は，MTX単独投与群と比較して有意に低値でした．この結果から，ヒュミラ®投与による関節破壊の進行の緩徐化が示唆されます．
- 投与52週目のX線所見における改善スコア
![[DE019試験]活動性関節リウマチ患者に対するMTX併用でのヒュミラ®のQOL改善効果(海外データ）](../images/product/h2_020.gif){kind=small}
［Keystone EC, et al. Arthritis Rheum. 2004; 50: 1400-1411.］
ヒュミラ®40mg隔週+MTX併用群の投与52週目におけるHAQスコアのベースラインからの平均変化量は，MTX単独投与群と比較して有意に改善しました．
- 投与52週目におけるHAQスコアのベースラインからの平均変化量
| 対象： | MTXが効果不十分であった関節リウマチ患者619例 ［圧痛関節数9ヵ所以上，腫脹関節数6ヵ所以上，CRP≧1mg/dL，1関節以上の骨びらん又はRF陽性］ |
|---|---|
| 投与方法： | 無作為にヒュミラ®20mg週1回＋MTX併用群（212例）及び40mg隔週＋MTX併用群（207例），プラセボ＋MTX(MTX単独)投与群（200例）に割り付け，1年間皮下投与を実施しました． 試験期間中のMTXの投与量及び投与方法は一定に維持．副作用に応じて2.5mg/週まで減量可能としましたが，それ以外の場合は，10mg/週を下回る用量には減量しないこととしました． |
| 安全性： | 本試験におけるヒュミラ®投与例（安全性評価対象症例）419例中391例（93.3%）に有害事象が確認されました．ヒュミラ®投与例における主な有害事象としては，上気道感染82例（19.6%），注射部位疼痛74例（17.7%），鼻炎71例（16.9%），副鼻腔炎64例（15.3%），頭痛55例（13.1%），悪心45例（10.7%），下痢43例（10.3%），発疹42例（10.0%），尿路感染38例（9.1%）等でした． |
ヒュミラ®添付文書より（関節リウマチのみ抜粋）
- 効能・効果
- 既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ - 用法・用量
- 通常，成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回，皮下注射する．なお，効果不十分な場合，1回80mgまで増量できる．
- 使用上の注意2.重要な基本的注意（10）
- メトトレキサート等の抗リウマチ薬を併用する場合は，80mg隔週投与への増量は行わないこと．
- 使用上の注意3.相互作用
- 併用注意（併用に注意すること）
メトトレキサート［本剤のクリアランスが低下するおそれがある:機序不明］
リウマトレックス®カプセル2mg添付文書より(2011年8月改訂第15版)
- 関節リウマチにおける用法・用量
- 通常，1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし，1週間単位の投与量を1回又は2～3回に分割して経口投与する．分割して投与する場合，初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する．1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間，3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する．これを1週間ごとに繰り返す．
なお，患者の年齢，症状，忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが，1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする．
