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※ヒュミラ®は海外の臨床試験を外挿して承認されました．そのため，臨床成績中には国内での承認用量外の症例が含まれています．
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効能・効果，用法・用量，警告・禁忌を含む使用上の注意，効能・効果に関連する使用上の注意，用法・用量に関連する使用上の注意については「添付文書（PDF）」をご参照ください．
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| 試験名 | 対象 | MTX併用 | 評価項目 |
|---|---|---|---|
| CHANGE試験 （国内データ） |
1剤以上のDMARDsが 効果不十分な関節リウマチ（RA） （n=352） |
× | |
| DE011試験 （海外データ） |
1剤以上のDMARDsが 効果不十分なRA （n=544） |
× | |
| DE019試験 （海外データ） |
MTXが効果不十分な RA （n=619） |
○ | |
| PREMIER試験 （海外データ） |
MTX投与歴なし 早期活動性RA （n=799） |
○ |
![[PREMIER試験]早期活動性関節リウマチ患者に対するMTX併用でのヒュミラ®の症状改善効果（海外データ）](../images/product/h2_021.gif){kind=small}
［Breedveld FC, et al. Arthritis Rheum. 2006; 54: 26-37.］
ヒュミラ®40mg隔週+MTX併用群の投与1年目におけるACR50反応率は62%で，ヒュミラ®40mg隔週単独投与群の41%及びMTX単独投与群の46%に対し有意に改善しました．また併用群は各ACR反応率において，1年目，2年目ともに有意な改善を示しました．
- 投与1年目・2年目におけるACR反応率
![[PREMIER試験]早期活動性関節リウマチ患者に対するMTX併用でのヒュミラ®の関節破壊進行抑制効果（海外データ）](../images/product/h2_022.gif){kind=small}
［Breedveld FC, et al. Arthritis Rheum. 2006; 54: 26-37.］
投与52週目（1年目）のmodified-total Sharpスコアにおけるベースラインからの変化量は，ヒュミラ®40mg隔週+MTX併用群では1.3，ヒュミラ®40mg隔週単独投与群では3.0であり，MTX単独投与群と比較して有意に低値でした．
また，投与104週目（2年目）においても同様に，併用群及びヒュミラ®単独投与群に有意差がみられました．
- modified-total Sharpスコアの変化量の推移
![[PREMIER試験]早期活動性関節リウマチ患者に対するMTX併用でのヒュミラ®の臨床的寛解，QOL改善効果（海外データ）](../images/product/h2_023.gif){kind=small}
［Breedveld FC, et al. Arthritis Rheum. 2006; 54: 26-37.］
1年目及び2年目の臨床的寛解（DAS28＜2.6）に達した割合及びHAQスコアは，ヒュミラ®40mg隔週+MTX併用群で有意に改善しました．この結果から，ヒュミラ®とMTXの併用による疾患の改善並びに患者のQOL向上の可能性が示唆されます．
- 投与1年目・2年目におけるDAS28＜2.6達成率
- 投与1年目・2年目におけるHAQスコア平均変化量
| 対象： | MTX投与歴のない早期活動性関節リウマチ患者799例 ［罹患期間3年未満，圧痛関節数10ヵ所以上，腫脹関節数8ヵ所以上， CRP≧1.5mg/dLもしくはESR（赤沈値）≧28mm/h，1関節以上の骨びらん又はRF陽性] |
|---|---|
| 投与方法： | ヒュミラ®40mg隔週＋MTX併用群（268例），ヒュミラ®40mg隔週単独投与群（274例），プラセボ＋MTX（MTX単独）投与群（257例）を1:1:1に無作為割り付けし，2年間皮下投与を実施しました． MTX投与量は20mg/週以下で経口投与としました．また，すべての被験者に5～10mg/週の葉酸を経口で併用投与しました． |
| 安全性： | 本試験において，ヒュミラ®投与例（安全性評価対象症例）542例中524例（96.7%）に有害事象が確認されました．ヒュミラ®投与例における主な有害事象としては，鼻咽頭炎143例（26.4%），上気道感染73例（13.5%），咽頭炎57例（10.5%），副鼻腔炎52例（9.6%），単純ヘルペス29例（5.4%），注射部位反応※20例（3.7%），注射部位紅斑※13例（2.4%）等でした． ※ 因果関係が「多分関連あり」と判定された有害事象 |
ヒュミラ®添付文書より（関節リウマチのみ抜粋）
- 効能・効果
- 既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ - 用法・用量
- 通常，成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回，皮下注射する．なお，効果不十分な場合，1回80mgまで増量できる．
- 使用上の注意2.重要な基本的注意（10）
- メトトレキサート等の抗リウマチ薬を併用する場合は，80mg隔週投与への増量は行わないこと．
- 使用上の注意3.相互作用
- 併用注意（併用に注意すること）
メトトレキサート［本剤のクリアランスが低下するおそれがある:機序不明］
リウマトレックス®カプセル2mg添付文書より(2011年8月改訂第15版)
- 関節リウマチにおける用法・用量
- 通常，1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし，1週間単位の投与量を1回又は2～3回に分割して経口投与する．分割して投与する場合，初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する．1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間，3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する．これを1週間ごとに繰り返す．
なお，患者の年齢，症状，忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが，1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする．
