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副作用

国内試験における副作用発現は1,224例中1,043例(85.2%)でした.(尋常性乾癬,関節症性乾癬,強直性脊椎炎,若年性特発性関節炎,腸管型ベーチェット病,クローン病及び潰瘍性大腸炎を含む)

主なものは,鼻咽頭炎380例(31.0%),注射部位紅斑125例(10.2%),注射部位反応110例(9.0%),発疹97例(7.9%),上気道感染81例(6.6%)等でした.

海外における関節リウマチ(本剤単独投与),尋常性乾癬,関節症性乾癬,強直性脊椎炎,若年性特発性関節炎,クロー ン病及び潰瘍性大腸炎の臨床試験において,本剤総症例数6,130例中3,079例(50.2%)に認められた主な副作用は,注射部位反応312例(5.1%),頭痛298例(4.9%),鼻咽頭炎286例(4.7%),注射部位疼痛229例(3.7%),注射部位刺激感198例(3.2%)等でした.

なお,重大な副作用として敗血症(0.2%),肺炎(2.8%)等の重篤な感染症結核(0.3%),ループス様症候群(0.1%),脱髄疾患(頻度不明注)),重篤なアレルギー反応(頻度不明注)),重篤な血液障害汎血球減少症,血小板減少症,白血球減少症,顆粒球減少症)(頻度不明注)),間質性肺炎(0.7%),劇症肝炎肝機能障害黄疸肝不全(頻度不明注))等があらわれることがあります.

注)海外又は自発報告で認められた副作用のため,頻度は不明

(潰瘍性大腸炎の承認時)

ダウンロードファイル

国内臨床試験における副作用発現状況(尋常性乾癬,関節症性乾癬の承認時)(831KB)

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