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適正使用に関するFAQは，ヒュミラ®を関節リウマチ患者に投与される際に，ご注意いただきたい点を中心に掲載しています．製品基本情報は，製品添付文書，インタビューフォーム，使用上の注意解説等をご参照ください． （FAQの内容は，2009年1月現在の情報を基に作成されています．）
監修：東京医科歯科大学大学院 膠原病・リウマチ内科学 教授 宮坂信之
- ヒュミラ®の効果判定に要する期間はどの程度か
- 効果不十分な場合の対処法は
- ヒュミラ®で報告頻度の高い副作用は
- 注射部位反応がみられた場合の対処法は
- 注射時の痛みを強く訴えられる場合の対処法及び予防法は
- ヒュミラ®投与中に発熱，咳，呼吸困難などの症状が出現した場合の対処法は
- ヒュミラ®投与により悪性腫瘍の発生頻度は上昇するか
- 手術後，ヒュミラ®を投与する際，どの程度の間隔を空けるべきか
- インフルエンザワクチンの投与は可能か
- 生ワクチンの接種は可能か
- インフォームドコンセントのポイントは
- ヒュミラ®の代謝経路は
- ヒュミラ®の保存方法は
- ヒュミラ®の効果判定に要する期間はどの程度か
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12週を目安に効果判定を行ってください． 12週以内に治療反応が得られない場合は，現在の治療計画の継続を慎重に再考してください．
- 効果不十分な場合の対処法は
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効果不十分な場合は，1回80mgまで増量できます．
＜注意＞
メトトレキサート等の抗リウマチ薬を併用する場合は，80mg隔週投与への増量は行えません．
- ヒュミラ®で報告頻度の高い副作用は
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国内の臨床試験における副作用発現は545例中523例（96.0％）でした（尋常性乾癬，関節症性乾癬の臨床試験を含む）．
主なものは，鼻咽頭炎227例（41.7％），注射部位紅斑104例（19.1％），発疹63例（11.6％），上気道感染54例（9.9％），注射部位反応54例（9.9％），下痢51例（9.4％），そう痒症49例（9.0％）等でした．
海外における関節リウマチ（本剤単独投与），尋常性乾癬及び関節症性乾癬の臨床試験において，本剤総症例数2,910例中1,436例（49.3%）に認められた主な副作用は，鼻咽頭炎174例（6.0%），頭痛151例（5.2%），注射部位反応127例（4.4%），そう痒症102例（3.5%），上気道感染95例（3.3%），悪心87例（3.0%）等でした．
なお，重大な副作用として敗血症（0.4％），肺炎（3.1％）等の重篤な感染症，結核（0.6％），ループス様症候群（頻度不明注）），脱髄疾患（頻度不明注）），重篤なアレルギー反応（頻度不明注）），重篤な血液障害（汎血球減少症，血小板減少症，白血球減少症，顆粒球減少症）（頻度不明注）），間質性肺炎（0.6％）等があらわれることがあります．
注）海外のみで認められた副作用のため，頻度は不明（尋常性乾癬，関節症性乾癬の承認時）
- 注射部位反応がみられた場合の対処法は
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ヒュミラ®投与による注射部位反応は，多くの場合は一過性で，特別な治療を必要とせず回復しています．
治療を中止しなければならない症例は稀です．必要に応じて，抗ヒスタミン薬の内服や外用，ステロイド薬の外用等で適切な処置を行ってください．
安全性対策「注射部位への影響」の「注射後の対処」ページへ
- 注射時の痛みを強く訴えられる場合の対処法及び予防法は
- ヒュミラ®投与中に発熱，咳，呼吸困難などの症状が出現した場合の対処法は
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アダリムマブ投与中に発熱，咳，呼吸困難などの症状が出現した場合は，細菌性肺炎・結核・ニューモシスチス肺炎・薬剤性肺障害・原疾患に伴う肺病変などを想定した対処を行ってください．
- ヒュミラ®投与により悪性腫瘍の発生頻度は上昇するか
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「日本リウマチ学会 関節リウマチ（RA）に対するアダリムマブ使用ガイドライン」では，TNF阻害薬はその作用機序より悪性腫瘍発生の頻度を上昇させる可能性が懸念され，全世界でモニタリングが継続されていますが，現時点では十分なデータは示されていません．今後アダリムマブを含むTNF阻害薬のモニタリングを継続するとともに，悪性腫瘍の既往歴・治療歴を有する患者，前癌病変（食道，子宮頚部，大腸など）を有する患者への投与は慎重に検討すべきとされています．
- 手術後，ヒュミラ®を投与する際，どの程度の間隔を空けるべきか
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手術後の創傷治癒，感染防御に影響がある可能性があり，外科手術はアダリムマブの最終投与より少なくとも２週間以上の間隔を空けた後に行うことが望ましいとされています．
手術後は創がほぼ完全に治癒し，感染の合併がないことを確認できれば再投与が可能です．
- インフルエンザワクチンの投与は可能か
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呼吸器感染症予防のために，インフルエンザワクチンは可能な限り接種すべきです．
- 生ワクチンの接種は可能か
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生ワクチンの接種は行わないでください．
- インフォームドコンセントのポイントは
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インフォームドコンセントで患者の同意を得るにあたり，ヒュミラ®の危険性と有益性を理解していただくために，以下の内容をポイントとしてご利用ください．
特に，重大な副作用につきましては，確実に患者の理解を得ることが重要となりますので，十分に時間をかけて説明することも必要となります．ヒュミラ®の特徴
- ■ ヒュミラ®は関節リウマチの患者に多く発現しているTNFαというサイトカインの作用を，特異的に抑える抗TNFα製剤です．
- ■ 抗TNFα製剤は，関節内で過剰に発現しているTNFαが引き起こす炎症やそれに伴う関節破壊を抑えることができると考えられています．
- ■ ヒュミラ®の投与によって，症状の改善，関節破壊抑制（海外），QOLの改善効果が認められています．
副作用発現率
国内の臨床試験における副作用発現は545例中523例（96.0％）でした（尋常性乾癬，関節症性乾癬の臨床試験を含む）．
主なものは，鼻咽頭炎227例（41.7％），注射部位紅斑104例（19.1％），発疹63例（11.6％），上気道感染54例（9.9％），注射部位反応54例（9.9％），下痢51例（9.4％），そう痒症49例（9.0％）等でした．
海外における関節リウマチ（本剤単独投与），尋常性乾癬及び関節症性乾癬の臨床試験において，本剤総症例数2,910例中1,436例（49.3%）に認められた主な副作用は，鼻咽頭炎174例（6.0%），頭痛151例（5.2%），注射部位反応127例（4.4%），そう痒症102例（3.5%），上気道感染95例（3.3%），悪心87例（3.0%）等でした．
なお，重大な副作用として敗血症（0.4％），肺炎（3.1％）等の重篤な感染症，結核（0.6％），ループス様症候群（頻度不明注）），脱髄疾患（頻度不明注）），重篤なアレルギー反応（頻度不明注）），重篤な血液障害（汎血球減少症，血小板減少症，白血球減少症，顆粒球減少症）（頻度不明注）），間質性肺炎（0.6％）等があらわれることがあります．
注）海外のみで認められた副作用のため，頻度は不明（尋常性乾癬，関節症性乾癬の承認時）
ヒュミラ®ではインフォームドコンセントにご利用いただくために，様々なツールを用意しています．
- ヒュミラ®の代謝経路は
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ヒュミラ®はヒトIgG抗体であるため，内因性の免疫グロブリンの代謝過程と同様に，細網内皮系に取り込まれた後，加水分解されると考えられます．
出典：ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mLインタビューフォーム【p20】，社内資料（承認申請概要）
- ヒュミラ®の保存方法は
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ヒュミラ®は遮光し，凍結を避け，2～8℃で管理してください．
24時間以上，上記条件下になかった場合は，使用しないようにしてください．
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